I need a help until... 1 Jan 1970 03:00 Вакцина против COVID-19 с новым составом одобрена к экстренному применению

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой и запуском в серийное производство вакцин следующего поколения для лечения опасных инфекционных заболеваний, и Институт сывороток Индии Pvt. Ltd. (SII), крупнейший в мире производитель вакцин по объему, сегодня объявили, что Национальное агентство по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания Республики Индонезия, или Badan Peng, бывший Obat dan Makanan (Badan POM), выдало экстренное разрешение на применение (EUA) для вакцины Novavax против COVID-19 на основе наночастиц рекомбинантного белка с адъювантом Matrix-M™. Вакцина будет производиться компанией SII в Индии и реализовываться в Индонезии под торговой маркой COVOVAX™ .
«Первое разрешение на вакцину против COVID-19 от Novavax говорит о нашей преданности идее равного доступа к вакцинам по всему миру; оно удовлетворит критические нужды Индонезии, которая, несмотря на то, что является четвертой по численности населения страной на земле, продолжает работать над обеспечением своих жителей достаточным количеством вакцины, — сказал Стэнли К. Эрк, президент и главный исполнительный директор Novavax. — Также примечательно, что это — первое в мире разрешение, предоставленное регулирующими органами, на белковую вакцину против COVID-19, основанное на клинических данных фазы III, которые продемонстрировали ее эффективность и благоприятный профиль безопасности. Это поворотный момент для Novavax и нашего партнера, Института сывороток Индии, и первое из многих разрешений, которые Novavax ожидает в ближайшие недели и месяцы для применения нашей вакцины по всему миру».
Поскольку вакцина хранится при температуре от 2 °С до 8 °С, возможно использование существующих каналов поставки вакцин с уже установленными возможностями холодовой цепи, что потенциально увеличивает доступность вакцины в отдаленных районах и, соответственно, показатели вакцинации по всей стране.
«Доступ к поставкам безопасной и высокоэффективной вакцины в сочетании с простотой ее распространения должен стать решающим фактором, помогающим Индонезии контролировать нынешнюю вспышку коронавируса, — говорит Адар Пунавалла, главный исполнительный директор Института сывороток Индии. — Мы продолжаем оперативно работать над тем, чтобы обеспечить доступность первого варианта белковой вакцины против COVID-19 в Индонезии для всех, кто ожидает ее прибытия».
Novavax и SII уже подали заявки на получение разрешения на вакцину Novavax против COVID-19 в Индии и на Филиппинах, а также на включение ее в Перечень продукции, допущенной к применению в условиях чрезвычайной ситуации (EUL) — во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ). Недавно Novavax также завершила подачу заявок на получение разрешения на свою вакцину в регулирующие органы Соединенного Королевства, Европейского Союза, Канады и Австралии. Novavax планирует в ближайшее время представить дополнительные нормативные документы для вакцины по всему миру, а также дополнительную заявку на свою вакцину для EUL в ВОЗ. К концу года Novavax рассчитывает представить свой полный пакет в FDA США.
Индонезия является участником Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S), неюридического кооперативного соглашения о сотрудничестве между более чем 50 регулирующими органами в области надлежащей производственной практики (GMP) для использования лекарственных средств в медицине или ветеринарии, в том числе в США, Соединенном Королевстве, Европейском Союзе, Австралии и Канаде. PIC/S нацелена на унификацию процедур инспекции во всем мире путем разработки общих стандартов в области GMP и на содействие сотрудничеству и налаживанию связей между компетентными органами, региональными и международными организациями, тем самым повышая взаимное доверие.

Одобренное применение вакцины Novavax против COVID-19 в Индонезии
Badan POM выдала EUA для Covovax / рекомбинантного S-белка вируса SARS-CoV-2 (5 мкг) для создания иммунитета против SARS-CoV-2 и предотвращения COVID-19 у взрослых 18 лет и старше.

Важная информация по безопасности
COVOVAX противопоказан людям с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ этой вакцины.

Об испытаниях III фазы NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 оценивается в двух основных испытаниях фазы III. Испытание PREVENT-19 проводится в США и Мексике; оно продемонстрировало 100 % защиту от умеренной и тяжелой формы заболевания и общую эффективность 90,4 %. Как правило, препарат хорошо переносился и вызывал стойкую реакцию антител. Он также оценивается в ходе испытания в Великобритании, которое показало эффективность 96,4 % против исходного штамма вируса, 86,3 % — против варианта Альфа (B.1.1.7) и 89,7 % эффективности в целом.
NVX-CoV2373, вакцина против COVID-19 от Novavax, является белковым вакцинным препаратом, разработанным на основе генетической последовательности первого штамма SARS-CoV-2, вируса, вызывающего заболевание COVID-19. NVX-CoV2373 была создана с использованием технологии рекомбинантных наночастиц Novavax для получения антигена, выделенного из шипикового (S) белка коронавируса, и разработана с использованием запатентованного адъюванта Matrix-M™ на основе сапонина для усиления иммунного ответа и стимуляции выработки высоких уровней нейтрализующих антител. NVX-COV2373 содержит очищенный белковый антиген и не может ни размножаться, ни вызывать COVID-19.
Вакцина Novavax COVID-19 упакована в виде готовой к применению жидкой лекарственной формы во флаконе, содержащем десять доз. Схема вакцинации предусматривает две дозы по 0,5 мл (5 мкг антигена и 50 мкг адъюванта Matrix-M), вводимые внутримышечно с интервалом в 21 день. Вакцина хранится при температуре 2–8 °С, что позволяет использовать существующие каналы поставки вакцины и холодовой цепи.

Об адъюванте Matrix-M™
Запатентованный адъювант от Novavax Matrix-M™ на основе сапонина продемонстрировал мощный и хорошо переносимый эффект, стимулируя проникновение антигенпрезентирующих клеток в место инъекции и усиливая презентацию антигена в местных лимфатических узлах, что повышает иммунный ответ.

О компании Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) — биотехнологическая компания, которая способствует укреплению здоровья во всем мире путем открытия, разработки и реализации инновационных вакцин для профилактики тяжелых инфекционных заболеваний. Запатентованная рекомбинантная технологическая платформа компании сочетает в себе мощь и скорость генной инженерии для эффективного производства высокоиммуногенных наночастиц, предназначенных для удовлетворения неотложных мировых потребностей в области здравоохранения. Novavax проводит позднюю фазу клинического исследования NVX-COV2373, вакцинного препарата против SARS-CoV-2 — вируса, вызывающего COVID-19. NanoFlu™, его четырехвалентная вакцина против гриппа с наночастицами, выполнила все основные задачи в своем ключевом клиническом испытании фазы III у пожилых людей. Оба вакцинных препарата включают запатентованный компанией Novavax адъювант Matrix-M™ на основе сапонина для усиления иммунного ответа и стимуляции выработки высокого уровня нейтрализующих антител.

Об Институте сывороток Индии Pvt. Ltd.
Руководствуясь филантропической философией доступных вакцин, Институт сывороток Индии Pvt, Ltd. является крупнейшим в мире производителем вакцин по количеству произведенных и проданных доз (более 1,5 миллиарда) и поставляет наименее дорогие и аккредитованные ВОЗ вакцины в 170 стран. Он был основан в 1966 году с целью производства иммунобиологических препаратов, спасающих жизни, в том числе вакцин, по всему миру. Благодаря твердой приверженности делу глобального здравоохранения, цель института была расширена за счет снижения цен на новые вакцины, такие как вакцины от дифтерии, столбняка, коклюша, БЦЖ, гепатита B, кори, паротита, краснухи и Hib-вакцины. SII известен своей заслугой в том, что внедрил технологии мирового класса в Индию благодаря своему современно оборудованному многофункциональному производственному объекту в Манджари, Пуна; осуществляет сотрудничество с Zipline и правительственными учреждениями для реорганизации медицинской и неотложной помощи, а также возглавил гонку разработки вакцин против пандемии COVID-19